PQE e SID e GP, juntos no guia de Integridade de Dados

O Grupo PQE anunciou, em agosto de 2018, que a minuta do novo Guia russo para Integridade de Dados Industriais foi publicado no site do GILS (Russian State Institute of Drugs and Good Practices).
Após a colaboração com a COFEPRIS (Autoridade Regulatória do México), para a criação do capítulo sobre integridade de dados da normativa 059, a PQE apoiou a GILS e o Ministério da Indústria e Comércio da Indústria e Comércio da Federação Russa na definição de todos os requisitos de Boas Práticas no tema de Integridade de Dados.
A CEO da PQE, Gilda D'Incerti, esteve presente na 3ª Conferência Russa de Boas Práticas em Kazan, de 27 a 29 de agosto de 2018, onde as novas guias foram apresentadas à toda a indústria local.
Resumo:
A globalização da Supply Chain de produtos farmacêuticos leva a um aumento constante na complexidade do processo, quando um produto pode passar por vários intermediários antes de chegar a um paciente. Tal ambiente implica a probabilidade de aparecimento medicamentos falsificados, abaixo do padrão ou fabricados indevidamente, já que os falsificadores melhoram constantemente seus processos de fabricação. A maioria dos medicamentos falsificados possui pouco ou nenhum valor terapêutico e pode causar sérios problemas de saúde, uma vez que as substâncias ativas nas falsificações estão ausentes, sua dosagem é reduzida, seu conteúdo é distorcido ou estendido para além da data de expiração.
Para minimizar os riscos associados a tais problemas, muitos órgãos reguladores e de controle estatais estabeleceram regras específicas destinadas a garantir a autenticidade dos produtos farmacêuticos e, na maioria dos casos, rastrear os medicamentos em toda a cadeia de vendas. Em geral, estas regras prevêem o dever do proprietário do certificado de registo em introduzir um conjunto de sistemas computadorizados para o registo, autenticação, preservação e troca de relatórios confiáveis sobre produtos comerciais antes de lançados no mercado.